淺談藥品綜合穩定性試驗箱的參考標準
更新時間：2022-01-04 更新時間：2022-01-04 點擊次數：3051
藥品綜合穩定性試驗箱用于制藥業、醫學、生物技術、食品工業等行業、電子工業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業的穩定性試驗系統領域，主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。
藥品穩定性試驗的目的是：考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。
試驗箱符合溫度實驗設備：GB/T5170.2-2008，濕度實驗箱條件GB/T510586-2006標準，嚴格按照2010版藥典及2015版新藥典規定物品穩定性試驗指導原則大綱和GB10586-2006有關條款制造。
在《藥典（2015年版）》中，對原料藥物和藥物制劑的試驗條件、方法、取樣時間等進行了詳細地說明，也給藥品綜合穩定性試驗箱的選擇提供了參考標準。
1、影響因素試驗：
高溫試驗需要60℃，高濕試驗需要95%RH，強光照射試驗需要低強度為4000lx的可調光試驗箱。
2、加速試驗需要的溫濕度區間為40±2℃、75±5%RH。
3、長期試驗需要的溫濕度區間為25±2℃、60±10%RH。
值得注意的是，同時滿足低溫低濕條件是相對較難的技術指標，因此，只有足夠寬闊的溫濕度區間，才能保證每一項試驗條件的達成。
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